"Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği"nde değişiklik yapılmasına ilişkin yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.
AA muhabirinin bakanlık yetkililerinden edindiği bilgiye göre, yönetmelikle aşılar gibi sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler hariç tüm ilaçların dış ambalajlarında, ilaçların isminin görme engelliler için aynı zamanda Braille formatında kabartma yazı ile yazılması zorunluluğu getirildi. Görme engelliler için kullanma talimatı, duyarak algılanabilecek bir formatta sunulabilecek.
İlacın terkibindeki tüm maddeler için, hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, ilacın kullanma talimatında bu kaynak açıkça belirtilecek.
Emniyet Genel Müdürlüğünün de önerisiyle, Avrupa Birliği'ne üye bazı ülkelerdeki uygulamaya benzer şekilde araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabilecek ya da engelleyebilecek ürünlerde bu durum ilaç kutusunun üzerinde bir sembol (uyarı üçgeni) ile mutlaka belirtilecek.
Ölçekle kullanılan ilaçlarda ölçü kabı hacminin ölçekten farklı olması durumunda kullanıcı hatasına bağlı olarak hastanın eksik ya da fazla doz alma olasılığını ortadan kaldıracak bir düzenleme de yapıldı. Yeni düzenlemeye göre, ilacın iç ve dış ambalajında ölçü kabı hacminin ölçekten farklı olması durumunda ölçek hacmi ve ölçü kabı hacmi ayrı ayrı belirtilerek kullanıcı hataları önlenecek.
Yönetmelikle büyük hacimli parenteraller (ağız yoluyla değil damar yolu, kas içi ve cilt altı gibi yollarla alınan ilaçlar), radyofarmasötikler (radyoaktif madde içeren ilaçlar), kişiye özel üretilmiş ilaçlar, tanıtım numuneleri ve özel tıbbi amaçlı gıdalar da İlaç Takip Sistemi (İTS) kapsamına alındı.
Karekodda "gün/ay/yıl" şeklinde ifade edilen ilacın son kullanma tarihi, ambalaj bilgilerinde "ay/yıl" şeklinde ifade edildiğinde karışıklığa yol açabildiğinden, bu tarihlerin birbiri ile uyumlu olarak belirtilmesine yönelik düzenleme de yönetmelikte yer aldı.
AA
GÜNCEL
Sayfa başına git