ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 9 Kasım 2026 tarihli onayı, Sunharbo'nun 50 miligramlık tablet formunu kapsıyor. İlaç, yakın zamanda hafif veya orta şiddette iskemik inme geçiren ya da yüksek riskli geçici iskemik atak yaşayan yetişkinlerin tedavisinde kullanılacak.
Günde bir kez alınması planlanan Sunharbo, pıhtı oluşumunu önleyen standart tedaviye ek olarak uygulanacak. İlaç, kanın pıhtılaşma sürecinde görev alan Faktör XIa proteinini hedef alıyor. Bu yönüyle yeni nesil pıhtı önleyici ilaçlar arasında FDA onayı alan ilk tedavi olma özelliği taşıyor.
İskemik inme, beyne kan taşıyan damarların pıhtı nedeniyle tıkanması sonucu ortaya çıkıyor. Geçici iskemik atak ise belirtileri kısa sürede ortadan kalkabilen ve halk arasında “mini felç” olarak adlandırılan bir durum olarak biliniyor.
12 BİN 327 KİŞİNİN KATILDIĞI ARAŞTIRMADA YÜZDE 26'LIK DÜŞÜŞ
FDA'nın onay kararında, OCEANIC-STROKE adlı Faz 3 klinik araştırmasının sonuçları etkili oldu. Çalışmaya toplam 12 bin 327 yetişkin katıldı.
İnme veya geçici iskemik atak belirtilerinin başlamasından sonraki ilk 72 saat içinde iki gruba ayrılan katılımcıların bir bölümüne mevcut tedavilerinin yanında Sunharbo verildi. Diğer gruptaki hastalar ise plasebo kullandı.
Ortanca 14,2 ay süren takip sonucunda, Sunharbo kullananlarda iskemik inme riskinin plasebo alanlara kıyasla yüzde 26 daha düşük olduğu tespit edildi.
Araştırmada genel olarak ciddi kanama oranları iki grupta benzer seviyelerde kaldı. Bununla birlikte 75 yaş üzerindeki katılımcılarda ve tedavinin ilk 90 günlük döneminde Sunharbo kullananlarda kanama vakalarının daha sık görüldüğü bildirildi. Mide ve bağırsak kanamaları da bu grupta daha fazla kaydedildi.
İshal, hastaların en az yüzde 3'ünde görülen en yaygın yan etki olarak öne çıktı.
ÇİN'DEN SONRA ABD'DE DE KULLANIM İZNİ ALDI
FDA, ilaca değerlendirme sürecinde Hızlandırılmış Geliştirme (Fast Track) ve Öncelikli İnceleme (Priority Review) statülerini verdi.
İnme, ABD'de ölüm ve uzun süreli engelliliğin başlıca nedenleri arasında yer alıyor. Daha önce inme geçiren kişilerde hastalığın tekrarlama riski bulunması, yeni önleyici tedavilere yönelik araştırmaları da önemli hale getiriyor.
Faktör XIa inhibitörleri, pıhtı oluşumunu engellerken kanama riskini mevcut bazı kan sulandırıcı tedavilere kıyasla azaltma potansiyeli nedeniyle araştırılıyor.
Asundeksiyan, Kasım 2026'nın başında Çin'de de onay aldı. Ancak ilacın atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritim bozukluğuna sahip kişilerde inme riskini önlemek amacıyla kullanılması için henüz izin verilmedi.
GÜNCEL
Sayfa başına git